Появятся научно-образовательные комплексы полного цикла
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 марта 2022 г. N 124 «Об организации работы по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла»
В соответствии с подпунктами 5.5.41 и 5.5.42 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), и в целях реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека» приказываю:
- Утвердить прилагаемое Положение о создании научно-образовательных комплексов полного цикла.
- Утвердить прилагаемые критерии, которым должны соответствовать научно-образовательные комплексы полного цикла.
- В срок до 1 июля 2022 г. провести работу по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, предусмотрев создание не менее 4 научно-образовательных комплексов полного цикла и создание на их базе за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта «Медицинская наука для человека»:
не менее 1 экспериментальной производственной площадки по производству медицинских изделий для диагностики in vitro в 2022-2024 гг. с предельными лимитами бюджетных ассигнований на создание указанной экспериментальной производственной площадки в 2022 г. — 50 млн руб., в 2023 г. — 825 млн руб., в 2024 г. — 625 млн руб.;
не менее 3 экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов в 2023-2026 гг. с предельными лимитами бюджетных ассигнований на создание каждой из указанных экспериментальных производственных площадок в 2023 г. — 50 млн руб., в 2024 г. — 600 млн руб., в 2025 г. — 600 млн руб., в 2026 г. — 225 млн руб.
- Предусмотреть приоритетный порядок поддержки проектов тематик прикладных научных исследований по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий, клинических исследований лекарственных препаратов, а также разработки и реализации образовательных программ, предусмотренных Программами деятельности научно-образовательных комплексов полного цикла на 2022-2026 годы, утверждаемыми руководителями входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, и согласованными заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семёновой — администратором федерального проекта «Медицинская наука для человека» в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации на указанные цели.
Министр | М.А. Мурашко |
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 марта 2022 г. N 124
Положение
о создании научно-образовательных комплексов полного цикла
- Научно-образовательные комплексы полного цикла создаются в рамках реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека» в целях создания условий для повышения эффективности разработки, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий и последующего внедрения лекарственных препаратов и медицинских изделий за счет программного подхода к проведению прикладных научных исследований, направленных на создание лекарственных препаратов и медицинских изделий, обеспечения их производства, в том числе в целях регистрации в установленном порядке, организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также подготовки кадров, осуществляющих деятельность в области разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий, обладающих дополнительными компетенциями в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства.
- Научно-образовательные комплексы полного цикла формируются из числа подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность, на функциональной основе без образования юридического лица на базе одной из подведомственных Министерству образовательной организаций высшего образования (далее — базовая организация), которая осуществляет координацию деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла и ее организационно-техническое сопровождение.
- Научно-образовательные комплексы полного цикла осуществляют свою деятельность на основании Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла на 2022-2026 годы (далее — Программа деятельности), утверждаемой руководителями учреждений, входящих в научно-образовательные комплексы полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, и согласованной заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семёновой — администратором федерального проекта «Медицинская наука для человека» на основании рекомендаций координационного совета по исследованиям и разработкам в области медицинской науки*(1) (далее — Координационный совет).
- Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируются подведомственными Министерству учреждениями по запросу Министерства и направляются в адрес Министерства в установленные им сроки (далее — дата окончания приема предложений). Предложения, поступившие позже установленного Министерством срока, к рассмотрению не принимаются.
- Предложение по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируется в составе:
а) сопроводительного письма руководителя базовой организации или лица, исполняющего его обязанности, о направлении предложения по созданию научно-образовательного комплекса полного цикла с перечнем учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла;
б) Программы деятельности, содержащей сведения по перечню согласно приложению N 1 к Положению о создании научно-образовательных комплексов полного цикла (далее — Положение);
в) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, подтверждений участия учреждения в не более чем двух научно-образовательных комплексах полного цикла, включая направляемое предложение;
г) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений:
о категории учреждения по результатам оценки результативности деятельности научных организаций*(2), (3);
о реализации учреждением функций национального медицинского исследовательского центра*(4) с указанием профилей медицинской помощи (направлений деятельности), по которым осуществляются указанные функции;
об участии учреждения в научных центрах мирового уровня, созданных в рамках реализации федерального проекта «Развитие масштабных научных и научно-технологических проектов по приоритетным научно-исследовательским направлениям» национального проекта «Наука и университеты»*(5), (6), с указанием их наименования;
о предоставлении учреждению специальной части гранта по направлению «Исследовательское лидерство» или «Территориальное и (или) отраслевое лидерство» на 2021-2022 гг.*(7);
о предоставлении гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий*(8) и (или) гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития инжиниринговых центров*(9);
д) заверенных руководителями учреждения, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений об опыте организации и (или) проведения клинических исследований лекарственных препаратов, в составе:
сведения о количестве клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на базе учреждения с 2017 г. по настоящее время, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
сведения о количестве лекарственных препаратов, разработанных в учреждении с 2017 г. по настоящее время, для которых проведены или проводятся клинические исследования, в том числе третьими лицами, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и приложением документов, подтверждающих факт разработки указанных лекарственных препаратов учреждением и передачи прав на лекарственный препарат третьим лицам в случае если клиническое исследование лекарственного препарата проводится указанными лицами.
е) заверенное руководителем учреждения, на базе которого Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства, или лицом, исполняющим его обязанности, гарантийное письмо о предоставлении в Министерство в месячный срок с даты получения уведомления о согласовании Программы деятельности, документов, предусмотренных пунктом 17 Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы,*(10) в целях реализации указанного проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства в случае если Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства.
- Сведения, указанные в подпунктах «в» — «д» пункта 5 настоящего Положения, предоставляются для каждого учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла.
- Министерство в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты окончания приема предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, направляет Программы деятельности, поступившие в составе предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, в координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки*(11) и в центр трансфера медицинских технологий*(12).
- Координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки и центр трансфера медицинских технологий в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента поступления Программ деятельности, проводят их оценку в соответствии с порядком согласно приложению N 2 к Положению и направляют результаты оценки Программ деятельности по форме согласно приложению N 3 к Положению в Министерство.
- Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла и их оценки, поступившие в Министерство в соответствии с пунктом 4 Положения, оцениваются Координационным советом в порядке согласно приложению N 4 к Положению с формированием ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, и ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов (далее — ранжированные перечни).
- Координационный совет на основе ранжированных перечней:
а) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в который включается в том числе не более 1 Программы деятельности, предусматривающей создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта «Медицинская наука для человека», экспериментальных производственных площадок по производству медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в который включается в том числе не более 3 Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта «Медицинская наука для человека», экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов;
в) формирует ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
- Организация работ по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла осуществляется Департаментом науки и инновационного развития здравоохранения Министерства.
______________________________
*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. N 110 «О координационном совете по исследованиям и разработкам в области медицинской науки».
*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. N 342 «Об отнесении научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории научных организаций».
*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 1126 «Об отнесении образовательных организаций высшего образования, образовательной организации дополнительного профессионального образования, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории по итогам оценки результативности их деятельности».
*(4) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. N 622 «О сети национальных медицинских исследовательских центров» с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204, от 26 декабря 2018 г. N 912, от 4 июня 2019 г. N 368, от 20 января 2020 г. N 30 и от 30 июля 2021 г. N 816.
*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 8 июля 2019 г. N 869 «О Совете по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня, выполняющих исследования и разработки по приоритетам научно-технологического развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 28, ст. 3793; 2021, N 5, ст. 820).
*(6) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 17, ст. 2108; 2021, N 36, ст. 6415).
*(7) Постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2021 г. N 729 «О мерах по реализации программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3823).
*(8) Постановление Правительства Российской Федерации 16 июня 2021 г. N 916 «Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 25, ст. 4828).
*(9) Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1156 «Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по созданию и развитию инжиниринговых центров на базе образовательных организаций высшего образования и научных организаций» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5301; 2021, N 7, ст. 1150).
*(10) Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 716 «Об утверждении Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4834; 2014, N 3, ст. 285; 2015, N 51, ст. 7355; 2016, N 13, ст. 1843; 2017, N 21, ст. 3015; N 47, ст. 6996; 2018, N 2, ст. 425; 2019, N 1, ст. 44; 2020, N 2, ст. 190; 2021, N 20, ст. 3378; N 45, ст. 7535).
*(11) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2022 г. N 12 «О координационном центре исследований и разработок в области медицинской науки».
*(12) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2022 г. N 40 «О центре трансфера медицинских технологий».
Приложение N 1
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
Перечень сведений, включаемых в Программу деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла на 2022-2026 годы
- Наименование учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, в соответствии с записью в едином государственном реестре юридических лиц.
- Наименования учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, в соответствии с записью в едином государственном реестре юридических лиц.
- План деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если экспериментальная производственная площадка на базе научно-образовательного центра полного цикла предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если экспериментальная производственная площадка на базе научно-образовательного центра полного цикла предназначена для производства медицинских изделий), включающий для каждого наименования планируемого к разработке лекарственного препарата или медицинского изделия:
1) наименование лекарственного препарата или медицинского изделия;
2) краткое описание назначения и области применения лекарственного препарата или медицинского изделия;
3) этапы и сроки разработки лекарственного препарата или медицинского изделия с указанием учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, осуществляющих отдельные этапы их разработки, а также иных организаций, которые планируется привлечь к их разработке, в том числе с указанием сроков начала клинических исследований лекарственного препарата в случае если начало указанных клинических исследований планируется после 2026 г.;
4) имеющийся задел в части разработки лекарственных препаратов или медицинских изделий, включенных в план их разработки, и опыт проведения аналогичных работ.
- Сведения о наличии экспериментальной производственной площадки на базе учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, которая будет использоваться в деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, или о намерении о ее создании на базе научно-образовательного центра полного цикла с указанием учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, на базе которого планируется создание указанной экспериментальной производственной площадки (далее — производственная площадка).
- Характеристики производственной площадки, включающие:
1) тип производимой продукции (лекарственные препараты или медицинские изделия);
2) характеристика (тип, вид) производимых лекарственных препаратов или медицинских изделий;
3) краткое описание основных технологических участков производственной площадки;
4) площадь производственной площадки;
5) штатная численность производственного подразделения;
6) мощность производства (единиц продукции в год с учетом времени, необходимого для постановки продукции на производство, и планируемого к производству числа различных наименований продукции).
- Сведения о способе создания экспериментальной производственной площадки (капитальный ремонт, закупка оборудования, строительство, реконструкция, в том числе с элементами реставрации, или техническое перевооружение объектов капитального строительства).
- Сведения о реализуемых и планируемых к разработке программах дополнительного профессионального образования в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства, планируемых к реализации в рамках деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, включающие:
1) наименование программы дополнительного профессионального образования;
2) краткое описание содержательной части программы дополнительного профессионального образования;
3) количество часов обучения по программе дополнительного профессионального образования;
4) описание контингента обучающихся по программе дополнительного профессионального образования;
5) модель привлечения обучающихся по программе дополнительного профессионального образования;
6) срок разработки программы дополнительного профессионального образования.
- Сведения о работниках учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих компетенции:
1) в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности;
2) в области организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения;
3) в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства.
Указанные сведения предоставляются в составе наименования специальности или программы дополнительного профессионального образования и количества прошедших по ним обучение работников учреждения.
- Сведения о целевых индикаторах и показателях Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла с их значениями на период до 2026 года с декомпозицией по годам реализации Программы деятельности, отражающих, в том числе:
1) реализацию плана деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если экспериментальная производственная площадка предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если экспериментальная производственная площадка предназначена для производства медицинских изделий);
2) образовательную деятельность научно-образовательного комплекса полного цикла в части реализуемых и планируемых к разработке программ дополнительного профессионального образования в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства, и количества лиц, прошедших обучение по указанным программам.
Приложение N 2
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
Порядок проведения оценки Программ деятельности научно-образовательных комплексов полного цикла
- Оценка Программ деятельности научно-образовательных комплексов полного цикла (далее — Программа деятельности, Оценка) проводится координационным центром исследований и разработок в области медицинской науки* и центром трансфера медицинских технологий** (далее — Центры).
- Оценка Программ деятельности, направленных в Центры Министерством, проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента их поступления указанных программ в Центры.
- Оценка осуществляется посредством присвоения балльного значения каждому из оцениваемых критериев согласно пункту 4 настоящего Порядка на основании сведений, представленных в Программе деятельности.
- Оцениваемыми критериями являются:
1) критерий «загрузка производства» — загрузка экспериментальной производственной площадки на базе научно-производственного комплекса полного цикла (далее — производственная площадка) разрабатываемыми в соответствии с планом деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если производственная площадка предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если производственная площадка предназначена для производства медицинских изделий) (далее — План);
2) критерий «достаточность задела» — достаточность имеющегося задела по разработкам лекарственных препаратов или медицинских изделий в соответствии с Планом;
3) критерий «риски и мероприятия по управлению рисками» — риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий и планируемые мероприятия по управлению указанными рисками;
4) критерий «технологии производства» — обеспечение планируемыми технологическими участками в составе производственной площадки возможности применения широкого спектра технологических платформ, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка;
5) критерий «реализация программ дополнительного профессионального образования» — состав контингента обучающихся, а также уровень готовности программ дополнительного профессионального образования, планируемых к реализации в рамках деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, и полнота их соответствия получению обучающимися компетенций в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства (далее — перечень компетенций);
6) критерий «компетенции работников» — наличие в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, компетенций перечня компетенций.
- По критерию «загрузка производства» выставляется от 0 баллов (производственная площадка не обеспечена разрабатываемыми в соответствии с планом лекарственными препаратами или медицинскими изделиями для их производства в 2026 году) до 5 баллов (разрабатываемые в соответствии с Планом лекарственные препараты или медицинские изделия могут обеспечить в 2026 году не менее половинной от максимальной загрузки производства) на основании оценки загрузки производственной площадки разрабатываемыми в соответствии с Планом лекарственными препаратами или медицинскими изделиями с учетом планируемой мощности производства на основании сведений, представленных в Программе деятельности.
- По критерию «достаточность задела» выставляется от 0 баллов (все разработки Плана не имеют экспериментального задела, опыт выполнения аналогичных работ отсутствует) до 15 баллов (имеется существенный экспериментального задел по не менее чем половине разработок Плана, а также имеется опыт выполнения аналогичных работ) в результате экспертной оценки представленных в Плане деятельности сведений об имеющихся заделах по разработкам плана и опыта проведения аналогичных работ.
- По критерию «риски и мероприятия по управлению рисками» выставляется от 0 баллов (высокие риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий при низкой эффективности предлагаемых мероприятий по управлению указанными рисками) до 10 баллов (низкие риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий при высокой эффективности предлагаемых мероприятий по управлению указанными рисками) в результате экспертной оценки указанных в Программе деятельности рисков и мероприятий по управлению рисками, а также наличия рисков недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий, не указанных в Программе деятельности.
- По критерию «технологии производства» выставляется от 0 баллов (планируется реализовать отдельные традиционные технологии, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка) до 10 баллов (планируется реализовать основные применяемые в мире, а также перспективные технологии, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка) на основании экспертной оценки представленных в Программе деятельности сведений об основных технологических этапах, реализуемых на производственной площадке.
- По критерию «реализация программ дополнительного профессионального образования»:
в случае отсутствия планов по обучению по программам дополнительного профессионального образования выставляется 0 баллов;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 1 балл;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 2 балла;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 3 балла;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 4 балла;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 5 баллов;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 6 баллов;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 7 баллов или выставляется 8 баллов в случае реализации указанных программ в настоящее время;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 9 баллов или выставляется 10 баллов в случае реализации указанных программ в настоящее время.
- По критерию «компетенции работников»:
выставляется 0 баллов в случае отсутствия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих компетенции перечня компетенций;
выставляется 1 балл или 2 балла в случае наличия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих одну или две компетенции перечня компетенций, соответственно;
в случае наличия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих все компетенции перечня компетенций, выставляется 5 баллов в случае наличия 10 и более таких работников для каждой компетенции перечня компетенций, 4 балла — в случае наличия от 5 до 9 таких работников для каждой компетенции перечня компетенций и 3 балла — в случае наличия менее 5 таких работников для каждой компетенции перечня компетенций.
- Выставленные балльные оценки по критериям согласно пунктам 5-10 настоящего Порядка и краткие обоснования выставленной балльной оценки по критерию вносятся для каждого критерия в форму результатов оценки Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, утвержденную приложением N 3 к Положению о создании научно-образовательных комплексов полного цикла (далее — форма результатов оценки).
- В форму результатов оценки также вносится суммарная балльная оценка Программы деятельности, получаемая суммированием балльных оценок по критериям согласно пунктам 5-10 настоящего Порядка.
- Заполненная форма результатов оценки направляется в Министерство.
______________________________
* Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2022 г. N 12 «О координационном центре исследований и разработок в области медицинской науки».
** Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2022 г. N 40 «О центре трансфера медицинских технологий».
Приложение N 3
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
Рекомендуемая форма
Результаты оценки Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла
- Наименование учреждения, на базе которого создается научно-образовательный комплекс полного цикла: ______________________________________________________
- Наименования иных учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла:
2.1. __________________________________________________________________
2.2. __________________________________________________________________
2.3. __________________________________________________________________
2.4. __________________________________________________________________
- Экспериментальная производственная площадка на базе научно-образовательного центра полного цикла предназначена для производства лекарственных препаратов/медицинских изделий (вычеркнуть ненужное).
- Оценка Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла проведена координационным центром исследований и разработок в области медицинской науки/центром трансфера медицинских технологий (вычеркнуть ненужное).
- Суммарная балльная оценка Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла: ____ баллов.
- Результаты оценки оцениваемых критериев:
N п/п |
Наименование оцениваемого критерия | Диапазон балльных значений | Выставленный балл | Обоснование выставленного балла по оцениваемому критерию |
1 | Загрузка производства | от 0 до 5 баллов | ||
2 | Достаточность задела | от 0 до 15 баллов | ||
3 | Риски и мероприятия по управлению рисками | от 0 до 10 баллов | ||
4 | Технологии производства | от 0 до 10 баллов | ||
5 | Реализация программ дополнительного профессионального образования | от 0 до 10 баллов | ||
6 | Компетенции работников | от 0 до 5 баллов |
Приложение N 4
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
Порядок оценки координационным советом по исследованиям и разработкам в области медицинской науки предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла
- Координационный совет по исследованиям и разработкам в области медицинской науки*(1) (далее — Координационный центр) оценивает предложения по созданию научно-образовательного комплекса полного цикла (далее — предложение) на основании сведений в составе, определенным пунктом 5 Положения о создании научно-образовательных комплексов полного цикла подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации учреждениями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об организации работы по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла» (далее — Положение), а также результатов оценки Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла (далее — Программа деятельности), проведенной согласно пункту 8 Положения.
ГАРАНТ:
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
- Рассмотрение предложений Координационным советом осуществляется в три этапа:
1) на первом этапе Координационный совет рассматривает предложения на предмет соответствия создаваемых научно-образовательных комплексов полного цикла критериям, которым должны соответствовать научно-образовательные комплексы, утвержденным настоящим приказом (далее — критерии), и формирует перечень предложений, рассматриваемых на втором этапе;
2) на втором этапе Координационный совет проводит балльную оценку предложений, которые предусматривают создание научно-образовательных комплексов полного цикла, соответствующих критериям (далее — балльная оценка предложений);
3) на третьем этапе Координационный совет с учетом балльных оценок предложений формирует:
перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в который включается в том числе не более 1 Программы деятельности, предусматривающей создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта «Медицинская наука для человека», экспериментальных производственных площадок по производству медицинских изделий для диагностики in vitro;
перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в который включается в том числе не более 3 Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта «Медицинская наука для человека», экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов;
ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
- Балльная оценка предложений проводится Координационным советом по следующим категориям:
1) усредненное значение категории учреждений, входящих в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, по результатам оценки результативности деятельности научных организаций*(2), (3). Для расчета балльного значения обратное усредненное значение категории умножается на 5;
2) среднее количество учреждений, входящих в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, которые осуществляют деятельность как национальные медицинские исследовательские центры, на одно учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла*(4). Для расчета балльного значения указанное среднее количество учреждений умножается на 5;
3) среднее количество учреждений, которые входят в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, входящих в состав научных центров мирового уровня, созданных в рамках реализации федерального проекта «Развитие масштабных научных и научно-технологических проектов по приоритетным научно-исследовательским направлениям» национального проекта «Наука и университеты»*(5), (6), на одно учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла. Для расчета балльного значения указанное среднее количество учреждений умножается на 5;
4) участие в научно-образовательном комплексе полного цикла учреждений, которым предоставлена специальная часть гранта по направлению «Исследовательское лидерство» или «Территориальное и (или) отраслевое лидерство» на 2021-2022 гг.*(7). Балльное значение принимается равным 5 в случае наличия не менее одного такого учреждения в составе научно-образовательного комплекса полного цикла, и равным 0 в случае отсутствия такого учреждения;
5) участие в научно-образовательном комплексе полного цикла учреждений, которым предоставлен грант в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий*(8) и (или) грант в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития инжиниринговых центров*(9). Балльное значение принимается равным 5 в случае наличия не менее одного такого учреждения в составе научно-образовательного комплекса полного цикла, и равным 0 в случае отсутствия такого учреждения;
6) количество клинических исследований, проводимых с 2017 г. по настоящее время на базе учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла. При расчете балльного значения количество проводимых клинических исследований умножается на 0,5 в случае если указанное количество составляет 10 и менее, в иных случаях балльное значение принимается равным 5;
7) количество лекарственных препаратов, разработанных с 2017 г. по настоящее время в учреждениях, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, для которых проведены или проводятся клинические исследования, в том числе третьими лицами. При расчете балльного значения количество лекарственных препаратов умножается на 5 в случае если указанное количество составляет 3 и менее, в иных случаях балльное значение принимается равным 15;
- Суммарная балльная оценка предложения получается суммированием среднего значения суммарных балльных оценок Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, проведенных координационным центром исследований и разработок в области медицинской науки и центром трансфера медицинских технологий, и балльных оценок по категориям согласно подпунктам 1-7 пункта 4 настоящего Порядка для научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, или согласно подпунктам 1-5 пункта 4 настоящего Порядка для научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий.
- С учетом суммарных балльных оценок предложений Координационный совет формирует ранжированные перечень предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, и перечень предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий.
- Комиссия на основе ранжированного перечня предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в число которых входит 3 Программы деятельности, предусматривающие создание экспериментальных производственных площадок для производства лекарственных препаратов.
- Комиссия на основе ранжированного перечня предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в число которых входит 1 Программа деятельности, предусматривающая создание экспериментальной производственной площадки для производства медицинских изделий.
- Комиссия вправе сформировать ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
______________________________
*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. N 110 «О координационном совете по исследованиям и разработкам в области медицинской науки».
*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. N 342 «Об отнесении научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории научных организаций».
*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 1126 «Об отнесении образовательных организаций высшего образования, образовательной организации дополнительного профессионального образования, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории по итогам оценки результативности их деятельности».
*(4) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. N 622 «О сети национальных медицинских исследовательских центров» с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204, от 26 декабря 2018 г. N 912, от 4 июня 2019 г. N 368, от 20 января 2020 г. N 30 и от 30 июля 2021 г. N 816.
*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 8 июля 2019 г. N 869 «О Совете по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня, выполняющих исследования и разработки по приоритетам научно-технологического развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 28, ст. 3793; 2021, N 5, ст. 820).
*(6) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 17, ст. 2108; 2021, N 36, ст. 6415).
*(7) Постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2021 г. N 729 «О мерах по реализации программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3823).
*(8) Постановление Правительства Российской Федерации 16 июня 2021 г. N 916 «Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 25, ст. 4828).
*(9) Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1156 «Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по созданию и развитию инжиниринговых центров на базе образовательных организаций высшего образования и научных организаций» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5301; 2021, N 7, ст. 1150).
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 марта 2022 г. N 124
Критерии,
которым должны соответствовать научно-образовательные комплексы полного цикла
- Научно-образовательный комплекс полного цикла сформирован из числа подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность.
- Научно-образовательный комплекс полного цикла сформирован на базе подведомственной Министерству здравоохранения Российской Федерации образовательной организации высшего образования.
- В научно-образовательный комплекс полного цикла входит не более пяти учреждений.*
- Учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла, входит в не более чем один иной научно-образовательный комплекс полного цикла.
- Не менее одного учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, имеет или Программой деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла предусмотрено создание экспериментальной производственной площадки (далее — производственная площадка).
- Производственная площадка соответствует одному из следующих назначений:
1) производство медицинских изделий для диагностики in vitro (их компонентов);
2) производство генотерапевтических лекарственных препаратов, в том числе на основе вирусных векторов;
3) производства лекарственных препаратов на основе соматических клеток, а также лекарственных препаратов на основе секретома клеток;
4) производство лекарственных препаратов на основе химического синтеза.
- В случае создания производственная площадка должна обеспечивать создание не менее 50 высокопроизводительных рабочих мест.
______________________________
* Настоящий критерий не ограничивает привлечение иных организаций в целях осуществления учреждениями, входящими в научно-образовательный комплекс полного цикла, совместной деятельности в области разработки и производства на экспериментальной производственной площадке научно-образовательного комплекса полного цикла лекарственных препаратов и медицинских изделий.